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国家药监局:增强国家集中带量采购中选冠脉支架质量羁系事情

来源:镇江大港信息港 发布时间:2020-11-12 浏览次数:

  上证报中国证券网讯 据国家药监局11月11日新闻,克日,国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购事情。各省级药品羁系部门要充分认识本次集中采购事情的重要性,始终坚持以人民康健为中央,全面落实药品平安“四个最严”要求,推动企业落实主体责任,严酷落实属地羁系责任,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量平安。现将有关事情要求通知如下:

  一、全面落实企业质量平安主体责任

  冠脉支架生产企业要牢靠树立质量主体责任意识,严酷凭据生产质量治理规范要求,健全质量治理系统并保持有用运行,保证出厂的产物相符质量要求。中选企业要严把原质料审核和供应商治理,认真排查生产环节风险隐患,切实增强生产历程、质量控制和制品放行环节的管控,接纳有用措施切实保证产物质量相符强制性标准以及经注册的产物手艺要求。要凭据《国家药监局 国家卫生康健委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实行医疗器械唯一标识的通告》(2020年第106号)的要求做好产物标识,确立健全冠脉支架产物的追溯系统,切实做好产物召回、追踪追溯有关事情。

  二、切实增强生产环节监视检查

  各省级药品羁系部门要坚持问题导向,增强冠脉支架生产企业的一样平常羁系,督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品羁系部门要加大企业现场检查力度,组织精壮专业气力对中选企业全项目监视检查每年至少一次,并将检查情形每年底报国家药监局器械羁系司。最近一次监视检查应当在2020年底前完成。

  重点检查:生产、磨练职员是否经由与岗位相适应的培训,并具有响应的知识和技术;支架平台质料、涂层聚合物、药物等要害原质料是否发生变化;酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等要害工序/特殊历程是否与验证/确认的相一致;洁净室(区)控制是否相符要求;是否严酷落实历程磨练、制品磨练和制品放行的各项要求;对生产中发现的问题,是否能够深入分析缘故原由并实时接纳措施。

  三、扎实做好流通使用环节监视检查

  各省级药品羁系部门督促指导各市县卖力药品羁系的部门要切实增强流通、使用环节羁系事情,督促中选冠脉支架产物的配送单元严酷执行医疗器械谋划质量治理规范要求,接纳有用措施,确保中选冠脉支架产物运输、贮存历程相符产物说明书或者标签标示要求,并做好运输、贮存的响应纪录;督促医疗机构严酷凭据《医疗器械使用质量监视治理办法》要求,做好医疗器械采购、验收和储存等质量治理事情,确保中选冠脉支架产物在流通使用环节的质量平安和可追溯。

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